隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的生物制品開始服務(wù)于人類健康，同時(shí)各國(guó)對(duì)生物制品的質(zhì)量監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格，其中宿主核酸的殘留就是監(jiān)管的重要一項(xiàng)。殘留的宿主核酸可能帶來(lái)傳染性或者致瘤風(fēng)險(xiǎn)，因此WHO及世界各國(guó)對(duì)宿主核酸的殘留都有嚴(yán)格的規(guī)定，2020版《中國(guó)藥典》及《中國(guó)生物制品規(guī)程》都對(duì)宿主核酸的殘留提出了嚴(yán)格要求，疫苗及治療類生物制品的DNA殘留量通?？刂圃?/span>100 pg/劑量以下，部分產(chǎn)品甚至要求DNA殘留量不高于10 pg/劑量，因此解決宿主核酸的殘留是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中必須面對(duì)的問(wèn)題。

 為了解決這一難題，近日，廣州達(dá)博生物旗下廣州新百泰生物科技有限公司推出一款新產(chǎn)品：MULTI^TM Nuclease全能核酸酶。

 MULTI^TM Nuclease全能核酸酶是一種來(lái)源于Serratia Marcescens的非限制性核酸內(nèi)切酶。它能夠在非常廣泛的條件下（6 M Urea，0.1 M Guanidine HCl，0.4% Triton X-100，0.1% SDS，1 mM EDTA，1 mM PMSF）降解所有形式的（雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀或超螺旋形式）DNA和RNA，生成含有5'-磷酸末端的3-5個(gè)寡核苷酸殘基片段，可廣泛用于生物制品中宿主核酸的去除。

新百泰的MULTI^TM Nuclease全能核酸酶通過(guò)基因工程改造，在大腸桿菌中表達(dá)純化，生產(chǎn)過(guò)程中不添加抗生素，無(wú)動(dòng)物源性，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，最大限度的降低污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)MULTI^TM Nuclease全能核酸酶具有純度高、活性強(qiáng)、無(wú)蛋白酶活性等特點(diǎn)，可廣泛用于科學(xué)研究、細(xì)胞治療及病毒載體疫苗等領(lǐng)域。

廣州新百泰生物科技有限公司是一家專注于生物制藥領(lǐng)域關(guān)鍵原材料研發(fā)及生產(chǎn)的高科技企業(yè)，擁有逾萬(wàn)平米原核及真核GMP生產(chǎn)及質(zhì)檢車間，能為客戶提供符合GMP要求的各類生物原材料。新百泰生物依托自有的五大技術(shù)平臺(tái)及強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供各類生物制品定制服務(wù)及解決方案。