11月28日，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的復發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”項目啟動會在中山大學腫瘤防治中心內(nèi)科會議室圓滿開展。

中山大學腫瘤防治中心內(nèi)科李志銘教授團隊、特邀院內(nèi)頭頸科郭朱明教授、陳艷峰主任醫(yī)師、陳樹偉副主任醫(yī)師、放療科謝方云教授、黃瑩主任醫(yī)師、陳春燕副主任醫(yī)師、超聲心電科黎劍主任醫(yī)師、GCP機構(gòu)李蘇主任等10余位專家教授、廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林、CEO田爍、項目經(jīng)理周杰彬及有關(guān)人員參與此次會議。

會上，項目PI李志銘教授表示，頭頸部鱗癌目前治療可用藥物較少，該項臨床研究前期已在治療頭頸部鱗癌方面進行過多項臨床研究，本研究中由試驗藥物E10A聯(lián)合PD1使用，對于患者而言可能會有更好的療效。進行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法。

隨后，臨床部經(jīng)理周杰彬就該項目研究背景、研究簡介、試驗方案、觀察指標、藥物管理、樣本采集、入排標準、SAE、化驗檢查、風險控制預案等進行了詳細講解和培訓。專家就知情同意、試驗藥品配制、樣本采集及藥物使用操作、藥品運輸保存等問題展開了討論，達博生物對研究者及專家提出的疑問進行專業(yè)解答并達成共識。

達博生物董事長黃文林教授對中山大學腫瘤防治中心的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10A從基礎(chǔ)、理論、應(yīng)用、臨床到最后的實施，都離不開團隊合作。我們需要團結(jié)一致、齊心協(xié)力，夯實任務(wù)計劃，嚴格按照國家標準執(zhí)行。

此次會議明確了臨床試驗的方案及分工，為項目的開展拉開了帷幕。該項研究對于擴展頭頸部鱗癌治療的可用藥物范圍、提升現(xiàn)有抗腫瘤治療的療效有重要意義。達博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。